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國家藥監局回復全國人大代表、國藥控股董事長于清明建議:積極指導動態血糖監測創新醫療器械研發上市

 

 

 

7月7日,國家藥品監督管理局對全國人大代表、國藥控股董事長于清明在今年全國兩會期間提交的《關于發展動態血糖監測技術提升糖尿病管理水平的建議》(十三屆全國人大四次會議第2359號建議)回復表示,將積極做好有關創新醫療器械審評審批,并商國家醫保局,將按深化醫改有關意見要求加強部門間協調配合,進一步細化診療項目按程序納入醫保支付范圍,穩步提升參保人員醫保水平。

我國糖尿病患者群體龐大,糖尿病及其并發癥的醫療負擔沉重。增加持續血糖監測技術手段可及性、實現非住院血糖監測醫保覆蓋,是預防和減緩糖尿病及其并發癥經濟高效的途徑之一。這對于整體提升慢病管理水平和推進“健康中國”戰略目標實現,具有重要現實意義。鑒此,今年全國兩會期間,于清明代表提交了上述建議,呼吁有關部門優化持續血糖監測技術產品審評審批,推進有關醫保準入政策改革,讓持續血糖監測創新技術更大程度地惠及患者,進而減輕醫療負擔。

國家藥監局回復表示,近年來,國家藥監部門深入推進醫療器械審評審批制度改革,激勵產業研發創新和高質量發展,已有110多個創新醫療器械獲批上市。目前,已有4個持續葡萄糖監測系統通過創新醫療器械審查,其中2個產品進入注冊審評階段。國家藥監局將持續做好創新醫療器械審評審批工作,加強持續血糖監測系統注冊指導,進一步指導企業做好該類產品注冊申報。國家藥監局器審中心還參與了科技部國家重點研發計劃“主動健康和老齡化科技應對”中“動態葡萄糖數據采集產品技術審評規范性文件制定”課題任務,將跟蹤相關產品性能、外觀設計、軟件開發等方面的創新成果,更好指導相關產品研發上市。國家藥監局已于2021年5月發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》,根據“一體化動態葡萄糖監測系統”、“血糖數據管理軟件”產品上市和臨床使用等情況,及時將相關產品納入《醫療器械分類目錄》。

同時,國家藥監局經商國家醫保局回復表示,部分地區已將動態血糖監測治療項目納入醫保支付范圍。下一步,國家醫保局將按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》要求,加強與相關部門協調配合,進一步細化診療項目按程序納入醫保支付范圍,穩步提升參保人員的醫療保障水平。

文章來源:國藥控股

 

創建時間:2021-08-16 11:31
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