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行業殊榮|國藥器械獲評國家藥監局“首批醫療器械唯一標識示范單位”

 

1月29日,國家藥監局發布《關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》,指出:為進一步做好唯一標識示范推廣,國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領域專家開展了唯一標識示范單位遴選工作,堅持先進性、示范性,綜合考慮地域、環節、實施品種、企業規模、技術先進程度等遴選出首批醫療器械唯一標識示范單位。

 

國藥器械榮獲首批示范單位

此次遴選的示范單位按照類別分為注冊人、經營企業和使用單位三種,全國范圍遴選出【首批醫療器械唯一標識示范單位】共15家,國藥器械在全國眾多參選單位中脫穎而出,榮獲國家藥監局首批醫療器械唯一標識示范單位稱號。

 

探索實踐 聯動上下游

國藥器械的UDI推進工作是一個包含全局規劃、全鏈條實施、示范支持和創新輸出的系統工程。2019年7月,國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,國藥器械早在2015年就參與了UDI標準編制與數據庫標準的相關工作,并于2019年對UDI工作進行了頂層設計,2020年通過全局規劃和組織保障,推動260多家分子公司全域有序導入UDI實踐。

在內部推進實施方面,國藥器械全域統一部署升級ERP、WMS等信息系統,增加UDI管理模塊并升級改造硬件設施;對接國家局UDI數據庫并升級國藥器械主數據庫;成功探索了集團性醫療器械經營企業UDI實踐方式。

在上下游銜接方面,國藥器械還積極協助上游生產企業實施UDI賦碼,自主研發的FLI+SPD系統充分兼顧UDI實施要求與醫院客戶實際,設計軟硬件產品并在多家醫院落地,助力醫院客戶實現使用環節的UDI實施落地,積極探索供應鏈全程追溯的UDI落地實踐。

 

 

示范支持 專家引領

在示范支持上,國藥器械既具備數位質量、數據、IT、精益六西格瑪等領域的資深專家,也具備從事UDI研究的資深專家們,為示范責任履行提供了有力師資支持。

國藥器械還擁有遍布全國的經營網絡與倉儲物流體系,多家區域重點示范三方物流中心醫療器械專業庫房,以及FLI+SPD標桿醫院、FLI+院內應用模擬演示展廳等設施。

 

央企責任  賦能行業

在創新舉措上,“UDI服務公益平臺”于2021年發布上線,平臺入口設在“中國醫療器械信息網”(https://www.cmdi.org.cn)“UDI服務公益平臺”專欄,已為全國200多家醫院提供了UDI對碼和資質管理服務。另外,國藥器械在全國已開展了29場共5000人參加的宣介培訓,攜手北京、浙江、吉林等多地主管部門合作進行UDI相關標準制定和實施經驗輸出,相關學術成果也在《中國醫療設備》、《中國醫藥導刊》、《中國質量》等專業期刊中刊出,充分發揮央企責任為行業共享UDI應用實踐經驗。

 

 

央企智慧  踐行示范 

根據國家藥監局的要求,各唯一標識實施示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用,主動與上下游開展銜接,強化唯一標識全鏈條聯動;要進一步總結經驗,形成長效機制,不斷提升工作水平,切實發揮引領示范作用;要固定專人負責,按照培訓需求合理制定培訓計劃,認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習,鼓勵示范單位間開展合作交流,進一步提升示范應用效果,每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監局。

 

2022年,國藥器械將落實國家藥監局對首批示范單位的要求,發揮示范單位的帶頭作用,以點帶面,以面帶域,繼續為UDI落地實施貢獻央企智慧,踐行示范引領作用。

 

創建時間:2022-04-08 13:43
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